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農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品的來源方式和用途

點(diǎn)擊次數(shù)：2013 更新時(shí)間2019-07-15 【關(guān)閉】

　　現(xiàn)代農(nóng)藥分析中大多采用儀器分析方法，不管是氣相色譜、液相色譜還是核磁、質(zhì)譜，這些方法都是基于用標(biāo)準(zhǔn)樣品作對(duì)照來確定待測樣品中相同有效成分的含量。因此，標(biāo)準(zhǔn)品便成了應(yīng)用這些方法的基本條件。《農(nóng)藥登記資料要求》1.6明確要求：“申請(qǐng)新農(nóng)藥登記，應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克，主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克。”無論是從管理的角度還是從試驗(yàn)的角度，均可以看出農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品是農(nóng)藥登記中重要的環(huán)節(jié)之一。

　　農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品普遍意義上是指是純度較高、質(zhì)地均勻、含量和其它理化性質(zhì)經(jīng)檢驗(yàn)合格的農(nóng)藥原始物質(zhì)。在農(nóng)藥分析中作為參比物質(zhì)，用于確定同一農(nóng)藥成分的量值或其它分析目的。一般需經(jīng)過機(jī)構(gòu)的審定認(rèn)可(注：CIPAC對(duì)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品有相應(yīng)專業(yè)的定義和解釋，筆者在此為避免混淆，不做過多的細(xì)化討論)。

　　◆ 農(nóng)藥登記試驗(yàn)涉及使用的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品來源方式

　　(1)外購商品化標(biāo)準(zhǔn)品：一般有報(bào)道的農(nóng)藥成分及相關(guān)雜質(zhì)均有商品化標(biāo)準(zhǔn)品，可以通過向相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品公司購買獲得。標(biāo)準(zhǔn)品附有證書，注明具體含量、有效期、分析方法及譜圖等信息，因此可以直接使用。

　　(2)企業(yè)或試驗(yàn)單位自主合成純化：企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的新藥和原藥產(chǎn)品可以通過提純的方式制備標(biāo)準(zhǔn)品以供分析使用。試驗(yàn)單位在無法通過其他途徑獲得試驗(yàn)必需標(biāo)準(zhǔn)品的情況下，可以通過定向合成或純化獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品。

　　◆ 農(nóng)藥登記中需要使用標(biāo)準(zhǔn)品的試驗(yàn)主要有

　　(1)全組分分析試驗(yàn)：需要所分析原藥中農(nóng)藥有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品，用于定性和定量分析。其中獲取含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是全組分分析的難點(diǎn)，一般通過定向合成和分離純化獲得，所耗費(fèi)的財(cái)力物力及時(shí)間成本較高。

　　(2)理化性質(zhì)測定試驗(yàn)(涉及農(nóng)藥成分含量檢測的項(xiàng)目)：根據(jù)NY/T1860-2016《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則》方法，農(nóng)藥有效成分及原藥的溶解度(水和有機(jī)溶劑)、水解、正辛醇/水分配系數(shù)、對(duì)金屬和金屬離子的穩(wěn)定性均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。

　　(3)產(chǎn)品質(zhì)量檢測和儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)：絕大多數(shù)化學(xué)農(nóng)藥均采用色譜法定量，質(zhì)檢與儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)均需要標(biāo)準(zhǔn)品作為有效成分鑒定和定量的依據(jù)。

　　(4)毒理學(xué)試驗(yàn)：需要標(biāo)準(zhǔn)品來定量確定重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)中配制試驗(yàn)動(dòng)物飼料所含被試物準(zhǔn)確含量、均一性和儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

　　(5)殘留試驗(yàn)：農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)、殘留分析方法、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)均需要對(duì)有效成分及其有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物進(jìn)行檢測，因此，殘留試驗(yàn)不僅需要有效成分標(biāo)準(zhǔn)品，涉及農(nóng)藥主要代謝物檢測的，也需要代謝物的標(biāo)準(zhǔn)品。

　　(6)環(huán)境影響試驗(yàn)：生態(tài)毒性試驗(yàn)中涉及水生生物的魚類急性毒性、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、綠藻生長抑制試驗(yàn)、浮萍生長抑制試驗(yàn)、穗狀狐尾藻毒性試驗(yàn)、魚類早期階段毒性試驗(yàn)、大型溞繁殖試驗(yàn)、魚類生物富集試驗(yàn)、魚類生命周期試驗(yàn)、水生生態(tài)模擬系統(tǒng)(中宇宙)試驗(yàn)及所有環(huán)境歸趨試驗(yàn)均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。

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