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對照品的使用方法和選擇原則

點(diǎn)擊次數(shù)：4088 更新時間2019-07-24 【關(guān)閉】

　　對于對照品的使用方法，我們一般分為四個步驟，比如開啟進(jìn)行時，開啟后等，具體的正確使用方法請往下看;推薦閱讀：如何為對照品進(jìn)行分類對照品查詢及選擇原則

　　1、正確開啟(對照品開啟進(jìn)行時)

　　很多對照品是置玻璃安瓿中保存，啟開時必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作：輕微震敲安瓿，盡量使內(nèi)容物聚集于底部，砂輪切割幾圈后，平置或頭部略向下斜置安瓿，帶好防護(hù)手套，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，注意拇指與食指不要捏得過緊，以免捏碎頭部。啟開安瓿后，將安瓿稍許向下傾斜，輕微振敲，因玻璃屑較重，若混入內(nèi)容物中，此法可將其振出。

　　2、對照品開啟后

　　應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏;對于易吸潮的對照品，如奧美拉唑等，若用于含量測定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如氯霉素等，啟開后若保存得當(dāng)，亦可用于含量測定，使用時間視儲存條件而定，必要時做期間檢查。

　　3、過期對照品

　　對于過期的對照品，如果繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆;必要時(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別;如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

　　4、對照品保存要求

　　a、對照品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時限可根據(jù)對照品溶液的具體特性來確定;按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制對照品溶液，計(jì)算該對照品溶液含量，用此對照品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。

　　b、待對照品溶液放置到個期限(通常3天、7天、1個月等，根據(jù)對照品的穩(wěn)定性確定)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制新的對照品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測)計(jì)算含量。

　　c、同時將初的對照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并計(jì)算含量;將所得到的含量求相對偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，個人覺得偏差有點(diǎn)大),則說明對照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn);依此繼續(xù)重復(fù)確定對照品的具體貯存時間。

　　對照品的選擇原則

　　對照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。

　　但是目前很多人對對照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個別實(shí)驗(yàn)操作者選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。

　　其次，在對照品選擇時應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些實(shí)驗(yàn)操作者仍采用頭孢替坦對照品進(jìn)行紅外鑒別。

　　紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

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